STRIMVELIS (1-10^6 BUNĚK/ML Dispersion for infusion) -

Strimvelis -

родов: other cytokines and immunomodulators
Активно вещество: Transdukované buňky cd34+ (ada cdna) (strimvelis)
Алтернативи: Broncho-vaxom pro adultis, Broncho-vaxom pro infantibus, Broncho-vaxom pro infantibus sáčky, Imunor, Luivac, Methoxsalen maco pharma, Ribomunyl, Uro-vaxom, Uvadex
ATC група: L03AX - other cytokines and immunomodulators
Съдържание на активното вещество: 1-10^6 BUNĚK/ML
Форми: Dispersion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: |1X50ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Strimvelis

2.1 Obecný popis Autologní frakce obohacená CD34+ buňkami transdukovanými retrovirovým vektorem, který kóduje humánní cDNA sekvenci adenosindeaminázy kmenových/progenitorních 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivý přípravek je obsažen v jednom nebo více infuzních vacích. Jeden infuzní vak s přípravkem Strimvelis specifický pro každého pacienta obsahuje autologní buněčnou frakci obohacenou CD34+, která obsahuje CD34+ buňky transdukované retrovirovým vektorem, který kóduje humánní ADA cDNA sekvenci. Kvantitativní informace týkající se CD34+ buněk/kg a celkového počtu buněk v přípravku jsou uvedeny v označení každé jednotlivé šarže. Koncentrace je 1-10 x 106 CD34+ buněk/ml. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mmol sodíku v jednom ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní disperze. Zakalená až čirá, bezbarvá až růžová disperze buněk....Повече ▼

Strimvelis

Strimvelis musí být podán v transplantačním centru lékařem, který má předchozí zkušenosti s léčbou pacientů s ADA-SCID a s používáním přípravků ex vivo genové terapie autologními CD34+. Přípravek lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou. Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni. Přípravek Strimvelis je určen pouze pro...Повече ▼

Strimvelis

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současná leukemie nebo myelodysplazie nebo jejich výskyt v anamnéze. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience infekčního agens uvedeného v platné EU Cell and Tissue Directive před odběrem kostní dřeně. Genová terapie v anamnéze....Повече ▼

Strimvelis

Strimvelis je indikován k léčbě pacientů se závažným kombinovaným imunodeficitem způsobeným deficitem adenosindeaminázy kmenových buněk s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem...Повече ▼

Strimvelis

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekávají se interakce přípravku Strimvelis se skupinou enzymů jaterního cytochromu P-450 nebo s transportéry léčiv. Živé vakcínyBezpečnost imunizace živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem Strimvelis nebyla studována. Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje během 6 týdnů před zahájením nemyeloablativního přípravného...Повече ▼

Strimvelis

Bezpečnost a účinnost přípravku Strimvelis u dětí ve věku nižším než šest měsíců a vyšším než 6 let a 7 měsíců nebyly stanoveny Způsob podání Strimvelis je určen pouze k intravenózní infuzi. Opatření, která je třeba učinit při manipulaci s přípravkem nebo jeho podáváním Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí s přípravkem Strimvelis, musí používat odpovídající ochranná...Повече ▼

Strimvelis

Jelikož přípravek Strimvelis není určen k použití u dospělých, nejsou k dispozici údaje o použití během těhotenství nebo kojení u lidí ani reprodukční studie na zvířatech. Pokud jde o fertilitu, prostudujte si souhrn údajů o přípravku pro léčivý přípravek pro přípravný režim. Je třeba poznamenat, že ošetřující lékař má informovat rodiče/ošetřovatele pacienta o možnostech kryokonzervace...Повече ▼

Strimvelis

SledovatelnostMusí být splněny požadavky na sledovatelnost buněčných léčivých přípravků pro moderní terapii. Aby se zajistila sledovatelnost, má se uchovávat po dobu 30 let název přípravku, číslo šarže a jméno léčeného pacienta. Autologní použitíStrimvelis je určen pouze pro autologní použití a nikdy nesmí být podán jinému pacientovi než původnímu dárci CD34+ buněk. Riziko inzerční...Повече ▼

Strimvelis

Strimvelis nemá žádný nebo má zanedbatelný dlouhodobý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Повече ▼

Strimvelis

Shrnutí bezpečnostního profiluBezpečnost přípravku Strimvelis byla hodnocena u 33 subjektů, tj. 22 pacientů léčených v programu klinického vývoje a 11 pacientů léčených v komerčním prostředí, s mediánem doby sledování 12 let u pacientů léčených v klinických studiích a 1,5 roku u pacientů léčených v komerčním prostředí. Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort neposkytují...Повече ▼

Strimvelis

Pro předávkování přípravkem Strimvelis nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií....Повече ▼

Strimvelis

Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX Mechanismus účinkuPo infuzi se CD34+ buňky včlení do kostní dřeně, kde obohatí hematopoetický systém o podíl buněk, který exprimuje farmakologicky aktivní hladiny enzymu ADA. Po úspěšném přihojení štěpu u pacienta se očekává, že účinek bude celoživotní. Farmakodynamické účinkyJeden rok po léčbě byl...Повече ▼

Strimvelis

Strimvelis je autologní buněčná terapie. Povaha přípravku Strimvelis je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, biotransformace a eliminace nejsou aplikovatelné....Повече ▼

Strimvelis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Повече ▼

Strimvelis

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 15-30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení 50ml ethylenvinylacetátový baleno ve vnějším obalu pro opakované použití....Повече ▼

Strimvelis

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti hodin 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě 15-30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení 50ml ethylenvinylacetátový baleno ve vnějším obalu pro opakované použití....Повече ▼

Strimvelis

...Повече ▼

Strimvelis